2009年起,北京爱康宜诚医疗器材有限公司(爱康医疗)已将金属增材制造技术应用于医疗保健行业。作为首个获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发3D打印设备许可的公司,爱康医疗已成功将5,000多个AM骨科内植入物技术应用于患者治疗中,包括世界首个定制化人造肘关节和髋关节系统。这些植入物均采用Arcam的电子束熔炼(EBM)技术制造,特别是针对需要高效生产和定制复杂的医疗设备所研制出的Arcam Q10技术。TCT就增材制造技术及如何使3D技术快速发展并成为医疗行业必不可少的工具这方面存在的挑战,对爱康医疗公司的董事长兼首席执行官李志疆先生进行了采访。

                                                   爱康医疗公司的董事长兼首席执行官李志疆先生

Q:近几年,市场上已出现了许多金属AM技术,为什么Arcam电子束熔炼(EBM)工艺非常适合这一应用?

A:这主要基于三个方面的考虑。电子束熔炼(EBM3D打印工艺用于高真空环境下进行,有效避免其他气体杂质的侵入和污染。这一点对骨科植入物非常重要。电子束熔炼(EBM)构件过程保持恒温(500 ~700 ℃),这有利于释放材料的内应力,不仅确保了植入物的强度,而且增加了它的有效性。此项新技术也可提供令人满意的技术与服务。

 与先前的S12A系列设备相比,Q10操作更简便。其阴极采用了新型材料,且延长了使用寿命它更适合于加工时间长、尺寸大的部件。电子束光斑直径减少为0.10mm,扫描层厚度可达到0.05mm。因此,零部件表面的精度得到了改善整体上也提高了它的效率和质量。 

                                                               Arcam Q10plus机器

Q:应用的增材制造技术如何使终端用户受益?

A:骨科内植入物增材制造技术具备传统技术不具有的优势;

  • 为医生和患者提供了精确的3D模型。可用于医工交互、术前规划、手术模拟和精确植入;

  • 金属3D打印技术可创建一个类似于松质骨的三维多孔结构,可帮助建立血液供给有利于骨细胞的生长和融合。

Q:爱康医疗获得了中国首个AM植入物CFDA许可,这是否是一项巨大的挑战?

A:对爱康医疗而言,获得CFDA许可是一项巨大而困难的挑战。我公司的研发、生产、质量控制、临床小组和医学专家经过7年的艰苦努力,通过大量细致严谨的试验研究,收集了大量来自材料的物理化学特性、动物试验、工艺参数、质量控制和技术要求等方面的数据。最重要的是,我们经历了大量的临床试验,并最终获得了CFDA的许可。我们公司所提供的5,000多个植入物已成功植入患者。目前正在努力取得CEFDA许可。

 Q:此项许可对贵公司的业务带来了哪些变化?目前,AM技术的广泛认可是否越来越容易?

ACFDA许可是对我们公司多年努力的肯定,并得到了医学界和社会各界的广泛认可。但这并不意味着,这项技术的应用变得简单易行。通过研究和实践,我们不断提高对该技术的认识,同时也不断自觉提高工作水平和,质量要求,提高医疗器械的安全性和有效性。

Q:您认为将AM技术用于医学领域生产所面临的最大挑战是什么?我们如何克服呢?

A:

  •  缺少相关法律法规;

  •  制定相关标准;

  •  严格管理相关企业,避免盲目及低质量效仿

  •  缺少有资质的医疗交互人才

Q:AM来说,医学领域是最令人关注的应用领域之一,您认为3D打印已成为医疗行业的关键工具了吗?

A尽管增材制造在医疗领域的应用仅有几年历史,但其应用范围广、效果好,并带来了巨大的经济和社会效益。我认为增材制造技术在医疗领域的普及应用才刚开始。增材制造技术与生物材料技术、数字技术和人工智能等的结合,在未来仍有巨大的发展潜力,也将在不同的医学领域带来巨大的变革。

                                                              3D打印的ACT CUP模型

消息来源:TCT 杂志中文版季刊